乳糖/α-乳糖/ 4-O-β-D-吡喃半乳糖基-α-D-吡喃葡萄糖

Cas号 5989-81-1 
分子式 C12H22O11 · H2O   
分子量 360.31 
别名 α-乳糖α-Lactose monohydrate 
一水乳糖是一种天然二糖化合物,是从牛奶中提取的,由右旋糖和半乳糖组成的,白色结晶或结晶性粉末,味微甜,相对密度1.525（含水物）,本品水中易溶,微溶于醇, 氯仿或乙醚中不溶。
熔点:  219 °C 
[α]20D:  54.4° （c=10, H2O, NH3） 
项目USP级
外观Appearance 白色至类白色结晶粉末
鉴别试验Identification符合USP/NF, EP, JP
溶液外观Appearance of solution无色透明
灼烧残渣Res. after ignition <0.1 %
水分Water 4.5 - 5.5 %
干燥失重Loss on drying<0.5 % （80°C, 2 小时）
酸度Acidity <0.4 ml 0.1 N NaOH
比旋度Specific rotation [a]20/D +54.4° to +55.9° （20°C, 589 nm） （c=10, H2O/NH3）
紫外吸收UV210 nm A:<0.25
220 nm A:<0.25
270 nm A:<0.07
300 nm A:<0.07 （c=1, 1 cm cell）
400 nm A:<0.04 （c=10, 1 cm cell）
重金属Heavy metals <5 ppm
微生物污染Microbial contamination<100 /g
肠细菌Enterobacteriaceae: 未检测到/1 g
大肠杆菌Escherichia coli: 未检测到/10 g
沙门氏菌Salmonellae:未检测出/100 g
酵母菌yeasts<10 /g
霉菌<10 /g moulds
粒径分布particle size distribution:
< 150 micron:> 98 %
< 75 micron: > 80 %
< 53 micron: 55 - 80 %
99.5%：
外观Appearance白色至类白色结晶粉末
红外光谱鉴别Infrared spectrometry 和对照品匹配
纯度Purity≥99.5% （TLC ）
干燥损失Loss on drying<0.5 % （80°C, 2 hrs）
重金属Heavy metals （as Pb）<5 ppm
硫酸盐Sulfated ash<0.1 %
水分Water 4.5 - 5.5 % （K.F.）
比旋度Specific rotation [a]20/D +54.4° to +55.9° （20°C, 589 nm） （c=10, H2O/NH3）
酸度/碱度Acidity/alkalinity <0.4 ml 0.1N NaOH/6g
吸光度Absorbance合格
溶液外观Appearance of solution合格
微生物计数Microbial contamination 合格
项目分析纯
（AR）
比旋度Specific rotation [a]20/D+52.2°～+52.8°
澄清度试验Clarity合格
氮化合物 Nitrogen Compounds≤0.005%
干燥失重Loss on drying ≤0.5%
糊精和淀粉Dextrin and Starch 合格
水不溶物Insoluble matter in water≤0.005%
酸度Acidity（以H+计）,mmol/100g ≤0.2%
铁Iron（Fe） ≤0.001%
脂肪Fats ≤0.01%
重金属Heavy Metals ≤0.0005%
灼烧残渣Residue On Ignition≤0.05%